HbA1c

  • Reducción de HbA1c con mejor control de la glucosa plasmática en ayuno1
75%
  • Menor variabilidad, 75% menos vs Glargina U100 y 40% menos vs Glargina U3002,3

40%

  • Exitosa reducción de hipoglucemia hasta un 40% en hipoglucemia severa4

8 a 40 hrs

  • Flexibilidad a la hora de dosificar, eficacia más allá de las 42 horas5,6

Tresiba®, Información para Prescribir Resumida

 

Tresiba® Insulina Degludec. Solución para inyección en pluma precargada. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN. Una unidad (U) de insulina degludec corresponde a una unidad internacional (UI) de insulina humana y a 1 unidad de todos los demás análogos de insulina. Una pluma precargada FlexTouch® 100 U/mL contiene 3 mL de solución equivalentes a 300 unidades de insulina degludec. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 y 2 en adultos, adolescentes y niños a partir de un año. Tresiba® es un tipo de insulina basal de acción ultra-prolongada para administración subcutánea, para usarse una vez al día en cualquier momento del día. CONTRAINDICACIONES. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enlistados en la sección Forma farmacéutica y formulación. Embarazo, lactancia, menores de 1 año. PRECAUCIONES GENERALES. Hipoglucemia La omisión de alguna comida o el ejercicio físico extenuante no planeado pueden causar hipoglucemia. Puede ocurrir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con los requisitos de insulina. En niños debe tenerse cuidado de coincidir las dosis de insulina (especialmente en regímenes basal bolo) con la ingestión de alimentos y actividades físicas para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Hiperglucemia. Se recomienda la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave. Cambio de otros productos de insulina El cambio del paciente a otro tipo, marca o fabricante de insulina debe realizarse bajo supervisión médica y puede resultar en la necesidad de cambio en la dosis. RESTRICCIONES EN EL USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA. No se use durante el embarazo ni la lactancia. Embarazo No hay experiencia clínica respecto al uso de Tresiba® en mujeres embarazadas. Lactancia No hay experiencia clínica con el uso de Tresiba® durante la lactancia. REACCIONE SECUNDARIAS Y ADVERSAS. Las reacciones adversas listadas en esta sección son consideradas esperadas con el medicamento. Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento es la hipoglucemia Población pediátrica Tresiba® se ha administrado en niños y adolescentes de hasta 18 años para investigar las propiedades farmacocinéticas. (Consulte la sección Propiedades Farmacocinéticas). La seguridad y eficacia se han demostrado en un estudio a largo plazo en niños de 1 año a menos de 18 años. La frecuencia, tipo y gravedad de reacciones adversas en la población pediátrica no señalan diferencias con la experiencia en la población con diabetes en general (véase sección Farmacocinética y Farmacodinamia – Eficacia clínica y datos de seguridad). DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN. Vía de administración Inyección subcutánea Posología Tresiba® es una insulina basal de acción ultra prolongada para administración subcutánea una vez al día en cualquier momento del día, de preferencia a la misma hora diariamente. La potencia de los análogos de insulina, incluyendo la insulina degludec, se expresa en unidades (U). Una (1) unidad (U) de insulina degludec corresponde a una unidad internacional (UI) de insulina humana, y a una unidad de todos los análogos de otras insulinas. En pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 se puede administrar Tresiba® solo o en cualquier combinación con medicamentos antidiabéticos orales y bolo de insulina. (Véase la sección “Propiedades farmacodinámicas”- Eficacia clínica y seguridad). En diabetes mellitus tipo 1, Tresiba® debe combinarse con insulina de acción rápida/corta para cubrir las necesidades de insulina a la hora de los alimentos. Deberá dosificarse Tresiba® de acuerdo con las necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda optimizar el control glucémico mediante el ajuste de la dosis con base en la glucosa en plasma en ayuno. Como con todos los productos de insulina, podría requerirse un ajuste de dosis si el paciente realiza un aumento de actividad física, cambia su dieta regular o durante una enfermedad concomitante. Flexibilidad en la hora de la dosificación En ocasiones, cuando no sea posible la administración a la misma hora del día, Tresiba® permite flexibilidad en la hora de la administración de la insulina. Siempre se debe asegurar que pasen un mínimo de 8 horas entre inyecciones. Se recomienda a los pacientes que olviden una dosis, que se la administren al darse cuenta del olvido y luego reanudar su esquema común de dosificación una vez al día. Inicio Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 La dosis de inicio diaria recomendada es de 10 unidades seguida de ajustes individuales de la dosificación. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Para los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento con insulina basal, basal-bolo, premezcla o automezclada, la transferencia de insulina basal a Tresiba® se puede llevar a cabo unidad a unidad con base e n la dosis de insulina basal previa seguida de ajustes individuales de dosificación. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 Para la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 1, la transferencia de insulina basal a Tresiba® se puede llevar a cabo unidad a unidad con base en la dosis de insulina basal previa seguida de ajustes individuales de dosificación. Poblaciones especiales Adultos mayores (≥ 65 años) Tresiba® puede utilizarse en pacientes adultos mayores. Se debe intensificar el monitoreo glucémico y ajustar la dosis de insulina de manera individual Insuficiencia renal y hepática Tresiba® puede utilizarse en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Se debe intensificar el monitoreo glucémico y se debe ajustar la dosis de insulina de forma individual Población pediátrica Tresiba® puede usarse en adolescentes y niños a partir de 1 año. Al cambiar de insulina basal a Tresiba®, se debe considerar una reducción de la dosis de insulina basal e insulina en bolo de manera individual con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia Método de administración Tresiba® es únicamente para uso subcutáneo. Tresiba® no debe administrarse por vía intravenosa porque podría causar hipoglucemia grave. Tresiba® no debe administrarse por vía intramuscular porque podría cambiar la absorción. Tresiba® no debe utilizarse con bombas de infusión de insulina. Tresiba® se administra por vía subcutánea mediante una inyección en el muslo, la zona superior del brazo o la pared abdominal. Los puntos de inyección siempre se deben rotar dentro de la misma región con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia. Tresiba® es una pluma precargada FlexTouch® diseñada para utilizarse con agujas de inyección NovoFine®. Tresiba® FlexTouch® 100 Unidades/mL suministra de 1 a 80 Unidades en incrementos de 1 unidad.

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